Deprecated: Creation of dynamic property db::$querynum is deprecated in /www/wwwroot/www.idehou.com/inc/func.php on line 1413

Deprecated: Creation of dynamic property db::$database is deprecated in /www/wwwroot/www.idehou.com/inc/func.php on line 1414

Deprecated: Creation of dynamic property db::$Stmt is deprecated in /www/wwwroot/www.idehou.com/inc/func.php on line 1453

Deprecated: Creation of dynamic property db::$Sql is deprecated in /www/wwwroot/www.idehou.com/inc/func.php on line 1454
复星医药获6家机构调查与研究:公司医美板块注射填充产品中长效A型肉毒杆菌毒素RT002用于改善成人中至重度皱眉纹适应症在中国境内的上市申请于2023年4月获国家药监局受理(附调研问答)_乐鱼综合体育APP下载_乐鱼官网网页版入口
乐鱼综合致力于塑料吸水母料研发

是一家生产型的企业,深受塑料同行客户的青睐

服务热线:

152-2107-7078

133-9133-3839

乐鱼综合

车间展示
tel:152-21077078
车间展示 more+
复星医药获6家机构调查与研究:公司医美板块注射填充产品中长效A型肉毒杆菌毒素RT002用于改善成人中至重度皱眉纹适应症在中国境内的上市申请于2023年4月获国家药监局受理(附调研问答)
来源:乐鱼综合    发布时间:2024-10-14 10:22:16

  复星医药600196)1月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年12月31日接受6家机构调研,机构类型为其他、基金公司、海外机构、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

  答:2023年前三季度公司有7个创新品种/适应症上市,包括:汉斯状(斯鲁利单抗注射液)获批ES-SCLC(全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1单抗药品)、ESCC食管鳞癌适应症;合营公司复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)获批r/r LBCL二线适应症;倍稳(盐酸凯普拉生片)获批十二指肠溃疡、反流性食道炎适应症;珮金(拓培非格司亭注射液)获批用于降低肿瘤患者化疗、放疗引起的中性粒细胞减少症感染发生率;旁必福(盐酸依特卡肽注射液)获批用来医治慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。此外,一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)用来医治慢性心力衰竭获批上市。

  答:汉斯状(斯鲁利单抗注射液)已于美国开展治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的桥接实验,并启动商业化筹备工作,公司将自建涵盖医学事务、市场准入、销售等职能的美国创新药商业化团队。 汉斯状(斯鲁利单抗注射液)于约定欧洲地区和印度等50多个国家的独家商业化等权益授权予Intas,交易总额至多1.85亿欧元(其中首付款至多4,200万欧元),及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费;于约定的东南亚区域、中东和北非区域权益对外授权予KGbio,东南亚区域首付款1,000万美元,注册里程碑不超过2,200万美元;中东和北非区域权益首付款700万美元,监管里程碑至多800万美元,KGbio于上述区域的销售里程碑至多6.5亿美元。

  问:国家医保谈判结果于2023年12月13日公布,请问贵公司哪些新品种纳入新版国家医保药品目录?

  答:本次公司三款国产新药纳入新版国家医保药品目录,包括钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)“倍稳(盐酸凯普拉生片)”、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品“珮金(拓培非格司亭注射液)”以及心衰和高血压治疗一线用药“一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)”。 纳入国家医保目录将提高相关疾病领域用药的可及性,切实降低患者用药负担,让更多患者通过规范治疗提升生存及生活质量。

  答:2023年6月,奕凯达(阿基仑赛注射液)二线适应症正式获批上市,可用来医治一线免疫化疗无效或在一线个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。自2021年6月获批上市以来,奕凯达已累计惠及超600位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。通过持续拓宽高价值创新药物多元化支付途径,奕凯达已被纳入超过90款城市惠民保、超过60款商业保险。考虑到奕凯达(阿基仑赛注射液)有别于一般药品,为个体化治疗方案,定价考虑药物经济学、生产所带来的成本、全世界内的价格体系等因素综合制定。

  答:2023年第三季度,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比变动,主要由于(1)随市场对新冠相关这类的产品的需求大幅度减少,7-9月对存在减值迹象的新冠相关这类的产品、资产进行处置,并对相应的存货、应收款项以及长期资产等计提资产减值准备,合计影响约人民币5.1亿元;以及(2)管理费用及财务费用同比增加。2023年前三季度,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比变动,除前述影响第三季度相应指标的因素外,还包括(1)抗疫产品收入虽显著下降,但仍有团队和医学、市场等费用发生;(2)美元加息、升值等因素导致的财务费用和汇兑损失的增加;以及(3)研发费用同比增加。

  答:2023年前三季度,公司销售费用调整主要受到以下三个因素影响:(1)抗疫产品营销售卖费用:抗疫产品收入虽显著下降,但仍有团队和医学、市场等费用;(2)海外市场销售费用:斯鲁利单抗注射液美国市场上市前筹备投入;控股子公司Sisram直销业务费用增加,以及为提升品牌知名度而新聘品牌大使开支;(3)新品团队建设及加强和市场开发等投入。

  答:公司医美板块注射填充产品中,长效A型肉毒杆菌毒素RT002用于改善成人中至重度皱眉纹适应症在中国境内的上市申请于2023年4月获国家药监局受理;透明质酸钠溶液Profhilo已于以色列、香港、印度市场销售,并于2023年11月正式获国家药监局受理,产品不含化学交联剂,且为目前市场上最高浓度的透明质酸钠产品之一。

  答:公司目前有三款位于临床阶段的ADC管线(EGFR-ADC)、HLX43(PD-L1-ADC)。 其中FS-1502(HER2-ADC)拟用来医治HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌,于2023年3月于中国境内启动III期临床研究;HLX42(EGFR-ADC)和HLX43(PD-L1-ADC)均已获得国家药监局和美国FDA批准开展治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验。

  答:2023年6月,“胸腹腔内窥镜手术控制系统”(属第四代达芬奇手术系统,可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术)获国家药监局国产医疗器械注册批准;10月,首台国产达芬奇Xi系统(即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”)正式下线月,首台国产达芬奇机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院,助力国家区域医疗中心建设,也标志着国产达芬奇手术机器人郑重进入商业化时代。

  答:根据控制股权的人复星高科技的增持计划,其(及/或通过一致行动人)拟于2023年9月13日(含当日)起12个月内择机增持公司股份(包括A股及/或H股),累计增持总金额折合人民币不低于10,000万元(其中增持A股的总金额亦不低于人民币10,000万元)、累计增持比例不超过公司已发行股份总数的2%。根据复星高科技通知,截至2023年11月24日收市,复星高科技已累计增持720,000股股份(全部为A股),累计增持总金额人民币约2,008.22万元。 详情可参见公司于9月14日、9月23日、11月25日发布的相关公告;