7月10日发表,公司新建口服固体制剂车间硬胶囊剂出产线经过药品GMP契合性查看。
公告显现,中华药港厂区203车间的硬胶囊剂出产线于近来收到江苏省药品监督管理局签发的《药品 GMP 契合性查看奉告书》(苏药监药生奉告[2024]190 号)。
公司中华药港厂区203车间依照FDA/EMA标准规划,引入Glatt湿法制粒线、KILIAN双出料压片机、SYNTEGON 胶囊填充机、Glatt包衣机、CAM自动化包装线等世界一线品牌设备,规划年产能为片剂u0026amp;硬胶囊剂45亿片/粒、颗粒剂u0026amp;口服干混悬剂(瓶装)3600万瓶、颗粒剂(袋装)/散剂 4.5亿袋,现该车间已完结竣工检验。
公司标明,本次硬胶囊剂出产线经过药品GMP契合性查看,标明此出产线契合《药品出产质量管理标准》要求,具有商业化出产的资质,有利于大幅提高公司磷酸奥司他韦胶囊等产品的出产能力,逐渐提高公司出产线的自动化水平,为产品质量操控及产能供给供给保证,对公司未来开展具有积极意义。