2023年度，公司医药新基地开工，医美新产品快速扩充，各个产业板块取得新成就共同汇聚成江苏吴中医药大健康品牌的新动力300152）。报告期内，公司获评2021-2022年度江苏省守合同重信用企业，吴中区“2022年度税收贡献30强企业”，吴中经开区成立三十周年“十大历史性突破代表企业”等荣誉。

　　报告期内，公司实现营业收入223,996.25万元，较上年同期增长21,372.97万元，增长10.55%；实现归属于上市公司股东的净利润-7,194.52万元。2023年，公司在董事会的领导下，持续稳健经营，各项业务有序推进，为后续业绩发展提供有力支撑。

　　2023年，吴中医药充分的发挥和挖掘企业资源优势和潜力，统筹规划、创新求变，稳步推进各项工作。报告期内，吴中医药入选全国工商联医药商会“2022-2023年度中国医药制造业百强”，顺利通过高新技术企业复审认定、信息化和工业化融合管理体系升级版评定(AA级-场景级)、江苏省守合同重信用企业认定并顺利通过了苏州市先进技术研究院年度考评。

　　报告期内，吴中医药进一步夯实营销部门组织架构，凝聚团队核心，继续贯彻中后台部门赋能销售、服务销售的理念，完善营销大纲，加强过程管控，落实预算及指标分解，抓住了部分省级联盟集采等市场机遇，全年销售指标完成良好。建立配套激发鼓励措施，加强销售人员管理、考核力度，激励销售队伍多线发力提升销量。着重抓流向数据管理，主要品种的流向数据逐步健全向好，重点口服品种流向数据有明显提升，有效控制市场不规范流通。重视空白市场（医院）的开发、存量市场品种的上量，重点抓好主要品种终端医院的签约、开发、签约有效转化率以及上量工作。注重询证医学、微病例的收集，为产品提供强有力的学术支撑。完善CRM系统并投入运行，加强营业销售过程管控，并跟踪评估使用效果，重点培养营业销售人员良好的工作习惯，配合战略推进需要，挖掘配送业务的增长潜力。此外，中后台部门协调建立预警机制，加强应收账款回款力度和管控措施。

　　报告期内，吴中医药启动已上市或即将上市品种利奈唑胺氯化钠、西洛他唑片、盐酸多巴酚丁胺注射液和帕拉米韦注射液等品种的上市筹备和市场铺垫工作。

　　报告期内，公司优化研发管理架构，一级组成部门药物研究院负责公司研发体系全面统筹管理，下设创新药物研究所、生物医药研究所，分别负责化学创新药与生物创新药的研发。建成苏州研究二所，健全了研发体系，形成一体两翼、研发互补的发展形态趋势，为医药的研发推进奠定了较好的基础。加强研发项目管理体系建设，分别在研发进度、质量、制度流程上提升和改进，具体包括优化研发项目管理制度，完善项目资料模板；加强项目关键节点的审查，确保各研发阶段的科学性，避免出现重大质量上的问题；完善质量保证体系，确保研发数据的完整性、真实性、规范性。

　　报告期内，立项仿制药8个，包括5个制剂和3个原料药；完成卡络磺钠片一致性评价和盐酸乙哌立松原料的注册申报，并完成创新药YS001完成一期临床剂量递增爬坡研究。在小分子创新药、大分子创新药、生物类似药、高端仿制药等方面积极开展项目调研，与知名高校以及外部研究机构进行广泛交流，为后续产学研合作奠定基础。

　　此外，根据工作部署，积极开展权益合作模式探索，通过原料药CMO等模式解决原料药落地受限问题；同时公司充分的发挥产能优势和区位优势，积极对外发展化学制剂和生物药物的CDMO合作业务。

　　报告期内，工厂做好产品质量管理工作，加强生产的全部过程控制，建立关键风险点自查自纠机制，定期实施安全环保风险梳理并检查，针对发现的问题及时闭环整改，保障了工厂稳定生产；顺利通过各级药监部门的现场检查，抽检合格率100%。

　　报告期内，持续加大原料药销售、加工品业务、MAH合作等项目，对接原料、小针、冻干等不同剂型项目；同时，配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证。

　　同时，在保证质量、安全、环保前提下，开源节流、降本节支，做好成本管理，务实推行招标比价采购。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式，进一步提升工时效率。

　　报告期内，公司紧扣时代脉搏，积极做出响应国家对医疗美容行业的合规化监督管理要求，秉持“以医正美，为美护航”的理念，专注于引进和开发高技术壁垒、合规性完善、安全性高的高端注射类医美产品，并持续投入上游生物科学技术材料的研发。与此同时，公司持续完善团队和营销体系的搭建，为AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂的上市销售开展各项筹备工作。

　　报告期内，公司高效推进AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂的注册审评工作，并于2024年1月收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。AestheFi艾塑菲产品为韩国知名医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

　　“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全世界内已上市的医美再生注射剂基本的产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中，海外广受欢迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量积更大，即刻塑形效果更明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生；此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制，在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，AestheFi艾塑菲在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一，且终端价格的范围高于同类“医美再生注射剂”产品。

　　此外，公司亦积极地推进其引进的韩国医美企业Humedix（汇美德斯）最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品的临床工作，并于报告期内完成全部受试者入组。

　　在自主研发方面，公司依托吴中医药在药品领域的研发优势，积极推动利丙双卡因乳膏和去氧胆酸注射液两款药物的临床前工作，这两款药物分别对应表皮麻醉和局部溶脂两个较为庞大的医美市场需求。

　　此外，公司依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础，深度布局重组胶原蛋白领域，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2022年7月，吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心成立了“生物与分子智造平台-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”，开展重组胶原蛋白创新型研究。联合实验室创新性地使用AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组III型胶原蛋白的开发。相比于传统的开发路线，该AI驱动的IT-BT融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期，为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。2023年10月，吴中美学与南京东万生物技术有限公司签署《投资及技术合作协议》，取得对方重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。目前双方正在共同推进基于该重组人胶原蛋白原料开发相关医美植入剂产品。

　　报告期内，公司与上海东方美谷企业集团股份有限公司（简称“东方美谷”）签署战略合作框架协议，计划在东方美谷的生物医药产业园中建立“吴中美学胶原蛋白创新生物智造中心”，打造融合人工智能、合成生物技术、自动化控制的创新生物铸造工厂。

　　报告期内，公司围绕研发、生产、营销三个环节不断引入高品质人才，为医美生科板块的发展提供落地支持。截至本报告披露日，吴中美学、尚礼汇美和达透医疗合计员工数已超过100人，关键人员大多来自国内外一流的医美企业。公司的专业化管理团队具备极强的执行力、丰富的管理经验，对行业发展有深刻的认识，顺应市场变化，深入理解市场及行业发展的新趋势，科学制定符合公司实际的发展战略。

　　医药制造业是集高的附加价值和社会效益于一体的高新技术产业，作为我们国家的国民经济的重要组成部分，也一直是我国重点支持发展的支柱型产业。随着我们国家经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续发展阶段。

　　2023年，医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。国家统计局数据显示，2023年1-12月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25205.7亿元,同比下降3.7%。

　　医药行业没有明显的行业周期性，受政策调控的引导较为明显。近年来，随着医药行业的不断深化改革，规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业在激烈的市场竞争中更具优势，也引导我国医药制造业向集中化、规模化和规范化发展。

　　公司主营产品主要涵盖医药制造业—化药细分行业。化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。随着全球人口老龄化的趋势，新药研发的需求不断增加。新药研发为化学制药企业提供了新的增长机会，尤其是在抗肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域。未来几年，新药研发将继续成为化学制药行业的重要推动力。随着科技的不断进步，人工智能、大数据等技术在化学制药行业的应用越来越广泛。这些技术的应用有助于提高药物研发效率、降低成本、缩短研发周期，为化学制药企业提供更多的市场机会。未来，技术创新将成为化学制药行业发展的重要驱动力。

　　医美行业是同时兼具医疗与消费双重属性的新兴行业。从供给端看，技术逐步成熟，产品日渐丰富，市场走向规范化，各类医美机构不断成长。从需求端看，经济发展、人均可支配收入的提高、市场教育逐步渗透，消费者群体不断扩大。与手术类医疗美容治疗相比，非手术医疗美容治疗操作更容易、恢复期更短、风险更低以及治疗效果有一定的可逆性，因此更加受到消费者的欢迎。近年来，非手术类治疗的总量增速已经超过整体医疗美容市场。公司聚焦非手术类医美生物科技上游注射类产品端展开布局，拓展产品管线。

　　皮肤填充剂是指能够修复皮肤软组织丢失、填补皱纹以恢复皮肤光滑饱满状态的一类物质。目前市面上有多种皮肤填充剂，并且新的产品也在不断进人市场中。目前中国皮肤填充剂行业主要包括如下几类产品：1）基于透明质酸（俗称“玻尿酸”）的皮肤填充剂；2）基于胶原蛋白的皮肤填充剂；3）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂（俗称“再生医美注射剂”）；4）基于自体脂肪移植等其它类的皮肤填充剂。在中国现行法律法规下，皮肤填充剂产品属于第三类医疗器械管理。

　　由于透明质酸良好的生物相容性及其独特的物理特性，使其自问世以来，成为理想且常用的皮肤填充材料。根据Frost&Suivan报告数据显示，以销售额（出厂价）计，2021年中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模为人民币64亿，2017年至2021年的年复合增长率为19.7%。

　　基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品（俗称“再生医美填充剂”）通常指将基于聚乳酸溶液/凝胶注射至皮肤深层，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。由于材料具有很好的生物相容性和可降解性，相关产品具有较好的市场前景。截至2024年2月21日，中国国家药品监督管理局先后批准了四款基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂取得注册证。同时还有多款产品在中国积极开展临床试验，预计在未来几年陆续上市。

　　中国基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品市场处于起步阶段，在未来几年内随着已上市品种推广活动的开展和消费者接受度提升，相关产品将迎来快速增长。根据头豹研究院的报告预测，以机构进货价计，中国大陆再生医美填充剂2022年市场空间达人民币14.5亿元，2021年至2022年的年复合增长率为259.4%，预计2027年销售将达人民币115.2亿元，2025年至2027年的年复合增长率为31.2%。

　　基于透明质酸或是基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂都具有很高的技术壁垒。鉴于消费者对皮肤填充剂产品的需求日益多样化，填充剂产品生产商必须具备强大的研发能力以满足消费者需求，从而有效参与市场的竞争。此外，由于相关填充剂产品被纳入第三类医疗器械监管，新进入者需要面临严格的监管要求及较长的行政审批时间，新市场参与者必须具备相关技术及取证能力，才能在未来的市场上占有一定的份额。

　　作为人体中含量最多的蛋白质，胶原蛋白是一种护肤及皮肤护理产品的理想成分，例如功效性护肤品、医用敷料及肌肤焕活等。胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白自20世纪70年代起就应用于面部轮廓畸形治疗。但由于动物源胶原蛋在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题，其市场份额慢慢被透明质酸材料所取代。

　　近年来，随着蛋白重组技术的进展，重组表达的胶原蛋白开始慢慢活跃于组织填充修复材料的市场中。重组表达的胶原蛋白具有安全性好、重现性好、质量稳定等优点，解决动物源的安全隐患问题，同时也改善了亲水性、免疫排异性等性能。但受限于技术的发展，目前的重组胶原蛋白为单链片段化表达，另外重组胶原蛋白缺失胶原结构中的羟脯氨酸单元，无法形成天然胶原的三股螺旋结构，进而导致生物力学性能不佳，与天然胶原蛋白存在较大差异。重组胶原蛋白目前主要应用于功效性护肤品及医用敷料，未来应用仍有非常大的拓展空间。Frost&Suivan报告预测基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模（按零售额计）2027年达到人民币645亿元，2022年-2027年的年复合增长率为55.0%。Frost&Suivan报告还预测基于重组胶原蛋白的医用敷料市场规模（按零售额计）2027年达到人民币256亿元，2022年-2027年的年复合增长率为28.8%。

　　2023年，是全力推动公立医院改革与高质量发展的一年。这一年，医药行业政策频发，尤其是监管方面的政策，对于医疗行业的影响巨大。据中国医药工业信息中心统计，2023年医药领域国家级政策超700条。

　　2023年作为“十四五”发展时期的第三年,国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。2023年深化医改重点工作的发布，为2023全年工作明确清晰的目标。此外，医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。2023年各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。

　　2023年政府工作报告中指出，深入推进和努力普及健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。

　　2023年3月，健康中国行动推进办会同成员单位和其他有关单位研究制定了《健康中国行动2023年工作要点》，持续推动实施各项行动，确保各项任务目标如期实现，全方位、全周期保障人民健康。

　　2023年7月，国家卫生健康委会同国家发展改革委等6部门联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，主要部署六个方面具体任务，不断将深化医改向纵深推进。

　　2023年8月，国务院总理李强主持召开国务院常务会议。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，并审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，以推动医药工业向创新驱动转型，提升医疗装备产业高级化、产业链现代化水平。

　　2023年5月，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，就药品上市许可持有人质量安全主体责任相关监管要求向社会公开征求意见。2023年10月17日发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，对药品上市许可持有人委托生产药品的许可管理、质量管理和监督管理等做了进一步的要求，同时于10月24日发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对公告内容进一步予以细化。

　　2023年7月，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定并发布了《药品标准管理办法》，对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

　　2023年9月，国家药品局药审中心公开就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见。

　　2023年10月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

　　2023年1月，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结近五年我国医疗保障工作成果，会议指出2023年医保工作将围绕保基本、促创新、强监管展开。

　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。

　　2023年6月，国家医保局印发了《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》，推出首批十六项医保服务便民措施，主要包括“减环节”“优流程”“优服务”“一站办”“减跑动”五个方面，以简化手续、精简材料、压缩时限、创新服务模式，为群众提供更便捷、更优质、更高效的医保服务。

　　2023年7月，国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革有关决策部署，持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧。

　　2023年12月，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，自2024年1月1日起正式执行。共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。

　　2023年1月，国家卫生健康委为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》,确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。

　　2023年2月，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，强调以基层为重点，以体制机制改革为驱动，加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务。

　　2023年3月，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。旨在推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

　　2023年5月，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动，印发了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》全面加强医疗质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和均衡布局。从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。

　　医美行业的发展长期以来一直伴随着“行业不规范”的阴影，一方面加大了消费者选择医疗美容服务的顾虑，进而限制了整个行业的发展，另一方面违规成本低，不公平、不透明的竞争环境甚至在行业内造成“劣币驱逐良币”的现象。近年来医疗美容乱象已引起国家有关监管部门的高度关注，陆续出台各项政策法规，不断加强消费者权益保护，医疗美容进入“强监管”时代。

　　2023年1月28日，国家药监局发布关于YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告，并于2023年7月20日实施。《重组人源化胶原蛋白》规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等，适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。这将进一步鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

　　2023年4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，规范射频美容设备纳入医疗器械管理。其中要求，射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。指导原则表明自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。政策的出台推动了射频美容设备市场的规范化和科学化，加快不规范企业的淘汰退出，正规射频美容设备市场迎来了新的发展机会。

　　2023年4月18日，市场监管总局发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》，进而规范医疗美容服务行为，促进医疗美容行业规范健康持续发展，维护消费者合法权益。示范文本发布后，市场监管总局指导各地抓好落实，加大示范文本宣传推行力度，引导广大美容医疗机构与消费者积极使用示范文本签约、诚信履约，推动医疗美容服务市场有序运行、良性发展。这实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依。

　　2023年5月4日，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。其中明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。《指导意见》还明确要求将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品医疗器械等纳入综合监管重点事项，有助于明确监管重点，保持对行业乱象的监管压力常在。

　　2023年5月10日，国家卫健委等14部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。要点中表明深入治疗医疗领域乱想，树牢违法违规行为惩治高压线，聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，依法依规严厉打击虚假宣传、无证行医、非法生产经营使用相关药品医疗器械等问题，整治查处广告违法行为、违规开展诊疗服务，严格规范收费行为。

　　2023年5月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心公布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则，以进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理。《注册审查原则》的适用范围主要是针对第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

　　2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。《意见》中明确提出，要发展抗衰老产业，深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。

　　公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售，目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。

　　公司医美生物科技板块主要聚焦高端医美注射类产品，通过外部引进、合作研发和自主研发等方式进行相关产品管线、报告期内公司的经营模式、主要产品及其用途

　　吴中医药拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地。苏州制药厂主要生产化学药物制剂、化学原料药与现代中药为主，剂型分别有：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）。同时吴中医药建有以江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）和苏州本部为主体的企业技术中心。

　　目前吴中医药已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。公司盐酸阿比多尔片进入2021版国家医保目录并成为国家卫健委《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》官方推荐的抗流感病毒药物，另外还入选新型冠状病毒肺炎诊疗方案第六、七、八版（试行）及其修订版，盐酸阿比多尔片（仅片剂）列入国家医保支付标准试点药品，解除关于“限流感重症高危人群及重症患者使用”的医保支付限制，恢复至说明书用药，进入《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南(2023)》；美他片、美索巴莫注射液已首家通过仿制药一致性评价，注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、美他嗪缓释片、利奈唑胺氯化钠注射液也均通过或视同通过通过仿制药一致性评价；肿瘤治疗创新药YS001完成一期临床剂量递增爬坡研究。目前，公司重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，大力推进注射剂、片剂等品种的一致性评价，将为公司未来核心竞争力的提升提供更多产品支持；吴中医药建立了以终端销售、配送、招商、电商、OTC等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。综合来看，吴中医药是一家具备完整产业链和具有一定发展前景的医药企业。

　　同时，公司依托药企基因快速切入医美生物科技产业，重点聚焦注射类上游产品端。报告期内，公司积极推进一款重组胶原蛋白医用敷料产品的营销体系建设和销售运营，为后续注射类医美产品的上市销售做好了前期铺垫工作。此外，公司在报告期内高效推进海外引进的AestheFi聚乳酸面部填充剂和注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶的临床注册工作，以及自主研发的重组胶原蛋白冻干纤维、利丙双卡因乳膏和去氧胆酸注射液的临床前研发工作。

　　近年来，吴中医药发展良好，规模日益扩大，经济效益持续增长，被评定为高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省创新型企业、江苏省管理创新优秀企业、江苏省守合同重信用企业等，并入选苏州市生物医药产业首批潜力地标培育企业名单和苏州市第三批自主品牌大企业和领军企业先进技术研究院建设企业名单；获评医药经济报颁发的“头部力量中国医药高质量发展成果企业”。吴中医药多年位列“中国化学601117）制药工业综合实力百强”，连续多年被评为AAA级资信企业，现为A级纳税信誉企业。

　　在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持“以医药大健康产业为核心发展方向”不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。

　　1、研产销全产业链优势。经过多年的整合和发展，吴中医药已经建成涵盖基因药物、化学药物与现代中药，集研发、生产和销售为一体的完整产业链。吴中医药建设了以省级企业技术中心、江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、苏州市先进技术研究院、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）、苏州泽润新药研发有限公司和吴中医药本部为主体的研发机构，建立了专家顾问团队，有效构建了集基因药物、化学药物和现代中药研制开发和产业化的技术开发平台和创新体系。拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地，目前产品线基础稳固，已逐步打造出以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群。同时拥有自营终端、配送、招商、OTC、电商等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。

　　2、品牌优势。悠久的企业历史和深厚的文化沉淀构成了江苏吴中稳固的市场地位及品牌优势，在上市20多年的历程里，公司通过准确把握市场发展趋势，重视品牌建设，依靠自身在医药行业多年的开拓和积累，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力。公司不仅连续荣获江苏省文明单位称号，还多年获评苏州市“守合同重信用”企业。此外，吴中医药多年入选“中国化学制药工业综合实力百强”。

　　3、管控优势。公司以信息化系统为支撑，借助协同办公系统、NC财务系统、供应链系统实现业务流程深度协同优化的新途径，扁平管理模式，提高运转效率。并整合原有在物资采购、财务管理、终端营销、科研统筹、人力资源等方面的系统和平台，集中发挥管控优势，实现上下联动、资源共享，发挥优势互补，提升公司管理运营效率和市场竞争力。

　　4、企业文化和人才优势。公司确立了“提供美好健康生活”的企业使命，建立了独特的企业文化理念，构建和塑造了相应的视觉体系，并按照文化落地规划做了大量工作使新吴中品牌从无形到有形、从零散到统一、从依附到独立，逐步构建成型。报告期内，公司把“三三制”作为一种工作思路，作为公司企业文化建设和内部管理优化的重要内容，在公司上下营造群策群力、集思广益的文化氛围，在公司内部强化沟通机制、建立团队信任、激发组织活力。同时，通过加大对研产销、安全环保、综合管理等各类人才的引进，进一步充实公司专业人才团队。通过“星火计划”、“青蓝计划”、“菁英计划”、“树人计划”四级人才培养梯队，构建了一整套人才结构合理、专业素质过硬的专业团队，为公司经营发展提供了人才保障。

　　报告期内，公司实现营业收入223,996.25万元，比上年同期增加21,372.97万元，增加10.55%。其中主营业务收入222,420.00万元，比上年同期增加21,185.84万元，增加10.53%。实现营业毛利54,362.90万元，比上年同期减少3,603.26万元，减少6.22%，其中主营业务毛利53,587.96万元，比上年同期减少3,783.41万元，减少6.59%，实现归属于母公司净利润-7194.52万元。

　　2023年，医药行业经历了变革和发展，受到内外多重因素的影响，面临了前所未有的挑战和压力。从宏观层面来看，美国的加息和贸易摩擦、国内的经济下行和政策调整等，都对医药行业造成了不利的影响。从微观层面来看，医药行业的内部竞争也日趋激烈，创新药的研发难度和成本不断增加，仿制药的价格和利润不断下降，消费医疗的需求和预期不断降低。这些因素导致了医药行业的整体估值和业绩出现了明显的下滑，市场信心也受到了严重的打击。然而，在困难的环境中，医药行业也展现了自身的韧性和活力，通过加快药品创新，推进药品国际化，促进药品智能化，实施药品保障等措施，不断提升医药行业的核心竞争力和社会价值。同时，随着医保政策的优化和完善，基药目录的调整和更新，DRG/DIP支付方式的推进和落地等，医药行业也迎来了政策端的暖风，为医药行业的发展提供了更多的机遇和支持。

　　近年来，集采、医保、审评等多项政策倒逼仿制药行业转型，同时相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新，创新药品品种商业化进程明显加快，行业内企业研发投入明显增加。未来随着国内创新药研发的不断推进，兼顾制造成本和产品质量的药企能够更好地顺应政策趋势，将获取更高的市场占有率和竞争力。伴随着人口周期与结构演变，人类疾病谱不断变化，对应的国内乃至全球市场需求总量依然巨大，未来企业创新药研发投入力度有望进一步加大，创新药有着广阔的成长空间。受医药行业改革政策驱动，行业集中度有望进一步提升，行业内企业竞争实力有所分化，行业资源将不断向拥有完整产业链、较强规模效应、产品组合丰富、研发管线深厚，供销渠道稳定的大型药企集中。“控费”仍将是医药行业政策的主线，药品集中带量采购作为新医改深水区阶段的有力抓手和突破口，将持续推进、深化改革、完善提高。未来医药流通市场规模增速将有所放缓，行业集中度将日趋提升，受药品集中采购政策影响，行业盈利空间将进一步压缩。此外，数字化将推动行业加快转型升级，推进行业供应链协同发展。

　　我们国家的经济的基本面长期向好，医药行业韧性强、潜力大、活力足的特点没有改变，行业将加快转型升级和高质量发展。预计未来一段时间，人口老龄化、居民收入水平提高以及城镇化等因素将推动我国医药制造与流通行业刚性需求的稳步增长，加之医疗改革和国家政策的不断深化推进，医药行业整体将保持稳健增长的趋势。

　　公司所处的医疗美容领域正迎来两个重要的行业变化，一个是注射类轻医美赛道兴起，一个是政策监管趋严，医美合规门槛提高。

　　中国医疗美容行业分为手术类和轻医美类，公司目前布局的医疗美容产品主要聚焦于轻医美赛道，轻医美具有效果好、恢复快、安全便捷等显著优势，逐渐越来越多人接受。根据Frost&Suivan数据显示，2021-2030E轻医美市场的增幅尤为显著达17.5%，高于手术类的10.4%增速。其中，轻医美中的注射类产品由于具有符合中国消费者自然美的审美、风险低、机构入门门槛低等优势，正处于快速增长阶段，市场容量大。根据Frost&Suivan数据显示，2023年中国注射类医美市场规模424亿元，预计2027年增长至1255亿元。基于中国注射类轻医美市场的发展机遇，公司在2021年开始精准切入注射类轻医美赛道，将充分发挥公司多年的产业优势快速发展医美业务。

　　随着医疗美容在中国的兴起，也面临着各种乱象的挑战，因此从2021年起中国医疗美容行业进入强监管时代。2023年国家药监局及各相关部门持续出台各项政策，不断引领医疗美容行业的良性发展。同时，在各项新政策的指导下，对于医疗美容产品的证件要求正逐步提高，产品的合规使用门槛提升。如今合规产品替代不合规产品的趋势在持续深化，利于合规的医美产品及相关企业持续良性发展。目前国内合规取证的医疗美容注射类产品主要有再生注射剂、玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素，随着各家企业正在积极开展各项新技术和新材料的研究，预计未来中国医疗美容市场产品品类将进一步拓展。

　　为更好的适应市场变化，充分发挥企业现有资源优势和潜力，增强企业核心竞争力，保持企业的可持续健康发展，公司在制定《江苏吴中医药发展股份有限公司五年发展战略规划纲要（2020-2024年）》的基础上，编制了五年发展规划实施方案和战略推进的实施细则。

　　公司未来将坚持产业发展和资本运作双轮驱动发展战略，借助大健康产业发展的巨大机遇，一方面进一步巩固提升医药产业的核心地位；另一方面把医美生物科技产业等作为新兴大健康子行业重点培育，与现有医药产业形成协同和互补，形成公司具有较强的市场之间的竞争力和一定行业地位的大健康产业集群，秉持“提供美好健康生活”的企业目标和使命，力争在规划期末形成“医药+医美生科”两大核心产业格局。

　　首先，对于传统的医药制造和医药商业方面，通过全方位的巩固提升谋求快速的复合增长：充分利用公司组建的苏州市先进技术研究院为业务发展持续导入符合市场需求的主流产品，重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，为公司业务提供高水平的技术支撑；以“苏州市医药制造业的标杆”为目标，谋划新的产能布局，打造既能全方位保障公司自身产业需求，又能承接高水平的产品受托加工和MAH业务，并在高端仿制和创新药领域逐步发展CDMO核心能力；建立覆盖全国的高质量营销网络，实施包括合伙人和佣金合作制在内的“互利双赢”的新型营销激励政策和机制。

　　其次，在医美生物科学技术方面，以产品竞争力为导向，聚焦高端注射类产品，不断丰富产品管线。在研发方面，依托生物药的研发和产业化经验，围绕以重组胶原蛋白为核心的高端生物科技材料持续投入。在营销方面，侧重医生教育和培训，为产品的终端应用保驾护航。

　　2024年，是公司迈向高质量发展新征程的开局之年，公司上下将以“提质增效”为核心，围绕“聚焦重点、突破难点、打造亮点”发力，各个条线抓好系统谋划、紧盯关键环节，确保整体推进，全方位提升综合管理和经营业务的整体质量，务求各项工作“一年见成效、两年上台阶、三年大发展”。

　　加快在研仿制药研发进度，特别是确保5个仿制药品种以及3个一致性评价项目按时提交注册申报。

　　完成仿制药立项4个制剂项目，其中有2-3个项目包含原料；布局批文引进，特别是市场容量大并且家数较少的中药品种，引进1项有临床价值的批文，丰富公司产品管线、医药生产

　　工厂以“保证质量红线，守住安环底线”为基础，进一步抓好产品供货，挖掘降本措施，拓展对外合作，打造好团队。

　　产品质量上，严把“进厂关、出厂关”，持续抓好“过程控制关”。一方面，排查样品代表性、检测可靠性等，保证物料质量；提升主观判定项目检验结果可靠性、落实稳定性样品观察，确保检测结果。一方面，开展高风险岗位质量隐患排查，提升关键设备设施硬件保证能力，通过抽查问题、寻根溯源、实施管控推进关键缺陷整改，保证各项要求落实到位，减少质量损失。

　　生产供货上，结合销售、新品研发及对外合作等需求，保持适当库存，合理组织排产，关注生产效率，通过批量扩大、小品种阶段性生产以及尽可能均衡好MAH项目引进、验证工作计划等；并做好相关产品获批后投产安排。

　　降本增效上，重点抓好物料及物资的新供应商开发、降价谈判来降低采购成本；制定生产过程降耗激励政策提升物料利用率；抓好能耗管控、维修费用控制；同时，分品种分工序建立降低人工耗用的激励政策，开展自动化升级及改造。

　　销售上从“品种调整、模式转型、渠道探索”等方面多管齐下。在新一轮的国家集采及区域联盟带量采购环境下，确保集采品种中选并做到成本可控，通过数量带来效益的提升。

　　关注重点产品和新品的开发和上量，重点聚焦长线及独家品种；同时，挖掘老批文和代加工品种，实现新增量；提前对即将获批产品进行销售布局，做到早签约早开发。

　　招商上向精细化招商及佣金模式转变，招商业务应以佣金合作模式优先，提升佣金销售模式占比。前台、后台目标一致并全力改善现有费用支付不及时、商业不可控、应收账款拖欠等问题，为做大做强佣金业务做好服务。

　　自营上强化医院终端开发和上量，借助佣金模式等外部力量拓展业务，探索利用自身的优势寻找外部品种来增加销量，想方设法做大做强自营业务团队。

　　在研发生产方面，持续加大投入，一方面加强现有研发项目的管理，加速推进已有产品管线的研发和临床注册进度，另一方面围绕高端注射类医美产品进一步拓展产品管线。重点聚焦重组胶原蛋白，推进原料、制剂的研发工作，并尽快完成相关生产设施的建设。

　　在营销方面，重点保障AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂的上市销售顺利实现。针对该产品，公司将采取直营的销售模式，重点覆盖一线城市、新一线城市和头部二线城市，并围绕其独特的PDLLA多孔微球结构的优势制定品牌推广策略。重点投入医生教育和培训体系，确保产品使用的安全性和有效性。

　　结合宏观经济形势、医药行业政策变化及公司实际经营管理情况，公司未来可能面临产业政策风险、科技创新风险、客户信用风险、安全质量环保稳定风险、投资风险等。

　　医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药品集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。

　　对此，公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

　　药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对本公司的盈利水平和发展构成不利影响。

　　对此，公司将继续严格执行立项、研发及临床研究阶段的评估流程，配合有效的奖惩机制，持续提高研发效率；加强药品注册队伍建设，在支持创新的同时，积极推进现有在研品种的获批；此外，继续加快研发与市场的对接，促进需求互补。

　　市场环境和行业政策影响使医药流通企业承受的市场竞争压力不断增大，如客户由于经营状况恶化或恶意违约不能按时还款，公司坏账损失风险或将增加，可能对公司的经营成果造成不利影响，进而影响效率，加大现金流风险。

　　对此，公司将进一步加强信用交易管理、合作伙伴资信管理，加强风险管理培训工作，强化员工的风险意识，提高风险防范能力。

　　新修订的《安全生产法》《药品管理法》等法律和法规加大了对安全环保质量违法行为的处罚力度，监管环境日益严格，监督检查力度和频率加大，各项风险及隐患在一定程度上仍旧存在于公司生产经营过程中。如果出现安全环保质量等问题，可能会对公司的品牌形象及经营产生不利影响。

　　对此，公司将进一步加强组织体系、责任体系、制度体系、机制体系、能力体系和文化体系建设，强化总部统筹引领的顶层设计职能，压实企业承接实施的主体责任；持续发挥监督追责的高压震慑作用和引导作用，探索正向激励举措，提升各级企业推动安全环保质量高水平发展的主动性和自觉性，进一步推动隐患治理持续见效，业务能力持续提升，管理水平持续改善。

　　随着医改政策的深入推行，以及市场环境变化、海外投资环境、国别政策等因素，未来投资标的企业的估值判断、经营与发展均存在很大的不确定性；投后项目管理及企业文化融合任重道远，市场、政策变化可能对项目预期产生较大影响。

　　对此，公司将按照整体战略布局，加强对投资项目遴选，完善制度，严格履行投资决策程序，强化评估论证工作，规范并购过程的法律手续，设立可退出机制，努力控制投资风险，提高并购项目质量。

　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求。安全环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险。同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。

　　一些无法抗拒的自然灾害，可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。

　　对此，公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

　　目前公司的流动性负债在债务结构中偏重，如果金融环境发生大的变化，银行大量缩减贷款规模，可能会削弱公司的短期偿债能力，公司需重点关注运营中的流动性。此外，随着金融环境的变化，利率的变动也会对公司的盈利状况产生影响。

　　对此，公司将逐步提升管理人员对于财务风险的重视程度，构建健全的财务风险识别系统，并根据公司实际发展情况，制定具有科学性、合理性的应对方案。

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