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医美 华东医药:旗下「眶下凹陷」玻尿酸MaiLiPrecise完成首例受试者入组
来源:乐鱼综合    发布时间:2024-09-05 01:30:28

  2023年12月27日,华东医药(000963.SZ)子公司Sinclair旗下的高端含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi®Precise完成了中国临床试验首例受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究由北京大学第三医院毕洪森教授牵头,旨在评估MaiLi®Precise在眶下区真皮下注射,以纠正眶下凹陷的有效性与安全性。

  据悉,华东医药在玻尿酸领域采取定位高端的高举高打策略,通过收购中高端玻尿酸市场,形成了包含MaiLi®和Perfectha®两大产品矩阵。其中,MaiLi®系列定位高端玻尿酸市场,是目前全球维持效果时间最长的玻尿酸产品之一,MaiLi®玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,2021于欧洲上市,MaiLi®系列新产品内含利多卡因,能减轻玻尿酸注射过程的疼痛感;使用了OxiFree专利制造技术减少了产品中的交联剂用量,透明质酸改性程度低,提供持久卓越的填充效果。MaiLi®4款产品有MaiLi®Precise、MaiLi®Define、MaiLi®Volume 和MaiLi®Extreme,均已在欧洲上市,通过差异化配方可适用于面部不一样的部位,为求美者提供了面部美容填充的整体解决方案,MaiLi®Extreme是4款中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款,注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。2023年1月4日,MaiLi®Extreme顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。Perfectha®系列作为新一代双相玻尿酸填充剂,定位中高端玻尿酸,Perfectha®系列的产品几乎无BDDE交联剂残留,临床使用时限超过12年,不良事件发生率极低;兼具高弹性和缓慢的酶降解能力,填充效果持久;易于注射,具备优秀能力的流动特性。同时,Perfectha®系列添加了利多卡因成分,有效提升注射体验感,于2021年5月获得欧盟CE认证。

  华东医药(000963.SZ)在医美赛道已深耕了近10年,自2018年开始,通过投资并购持续引进海内外优质医美产品,截止目前,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品22款,在研全世界创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

  2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉,成为行业内较早践行license in模式的公司,并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收,成为竞争非常激烈的玻尿酸市场的头号选手。

  2018年,公司收购英国Sinclair,并获得重磅产品少女针Ellansé®伊妍仕;2021年4月13日,伊妍仕®S型获国家药监局批准上市;2023年1月3日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射;2023年3月23日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

  2019年,公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%,获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力,其关键人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

  2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床产品的IND,预计于2024年获批上市。

  2021年9月,公司与比利时KiOmed公司达成合作,获得其4款在研的全世界创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域(除美国以外)在皮肤医美领域的独家许可,有望加强完善玻尿酸产品梯队。

  2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora,企业主要上市产品有Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine钻石微晶磨皮仪等,其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证,有望迅速投入市场。

  2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市。

  2022年12月26日,全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美注射针剂Lanluma®V型及X型获得海南药监局批复,同意其作为临床急需进口医疗器械,供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的华韩(海南)美容医院医学美容科的指定医生使用,用于增加面部和身体凹陷区域的体积,非常适合于矫正皮肤凹陷。

  据悉,Lanluma®是目前全球仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。据华东医药介绍,Lanluma®该产品分为V型及X型两种不一样的规格,V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充,X型用于臀部等较大部位的填充,其主要成分聚左旋乳酸PLLA,在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

  2023年3月30日,华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准,药品文号为国药准字S20233109和S20233110),商品名称为利鲁平®,规格为3ml:18mg(预填充注射笔+笔芯)。

  2023年7月4日,华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,商品名称为利鲁平®,产品规格为3ml:18mg(预填充注射笔+笔芯),成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

  2023年10月17日,华东医药旗下香港全资子公司与韩国ATGC Co.,Ltd.签订了产品独家许可协议,获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-11在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可,包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

  2023年10月24日,华东医药披露2023年第三季度业绩报告,2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元,同比增长9.10%,实现扣非归母净利润21.60亿元,同比增长13.62%。其中,医美板块合计实现营业收入18.74亿元,同比增长36.99%

  2023年11月14日,华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议,华东医药获得重庆誉颜拥有的重组YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益,同时,YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品,其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。

  在医美领域,华东医药以自研+并购的方式为主,深入布局医美上游制造全产业链,打造全球化医美产业版图,截止目前,拥有包括全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心,并在全球拥有荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地,核心产品已在全球60多个国家和地区上市。