2022年4月12日,四环医药(旗下子公司通化济达医药有限公司独家署理的韩国ACROSS CO., LTD请求的“注射用润饰透明质酸钠凝胶”取得国家药监局同意,注册证编号:国械注进。
ACROSS是韩国HUGEL公司旗下的控股子公司,HUGEL公司现在现有产品已包括Botulax白毒、CHAEUM德彩玻尿酸、DERMALAX德玛玻尿酸、WELLAGE唯拉珠肌肤科学德玛化妆品,PR4娉尔芙医美专门护肤品牌等多个品项,其间CHAEUM德彩玻尿酸和DERMALAX德玛玻尿酸都是由ACROSS公司出产的。
Hugel建立于2001年,是亚洲闻名抗衰产品制造商,该公司在韩国的肉毒杆菌毒素产品和透明质酸填充剂产品方面均处于领头羊。其肉毒素产品韩国市占率超40%位居榜首,并在全球逾越35个国家和地区取得了准入。Hugel也是现在仅有一家在国内取得肉毒素产品准入的韩国医美公司,而四环医药具有其A型肉毒毒素(Letybo,商品名:乐提葆)在国内的独家署理权益。
乐提葆在国内现在获批两个标准,Letybo100U于2020年10月取得国家药监局同意上市,Letybo50U于2021年2月正式获批。在2022年4月8日,从四环医药联合HUGEL举行的乐提葆一周年庆暨新品元世界发布会上得知,乐提葆100U在我国上市的榜首年就取得了10%商场占有率,并宣称,乐提葆于2021年2月正式出售,在国内的组织掩盖量已逾越2400家,出售总量逾越37万瓶,出售额约4.5亿元。
依据国家药监局显现,现在国内肉毒素商场有保妥适、衡力、吉适和乐提葆四款产品获批。除以上四款产品以外,国内各大厂家均经过署理国外已上市产品的方法进军肉毒素产品商场。
1.华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略协作协议,引入其产品,华东医药将取得韩国Jetema公司的产品在我国的独家署理权。现在,韩国Jetema公司肉毒素在国内的临床注册作业正在有序推动中,估计将于2024年获批。
2.爱美客挑选署理韩国公司Huons Bio的Hutox(橙毒),现在该肉毒素产品已确认进入临床三期,估计将于2023年提交NDA。此外,爱美客还经过增资和收买,持有Huons Bio公司25.4%的股权。
3.华熙生物早在2015年7月与韩国上市公司 MedytoxInc在香港建立合资公司华熙美得妥股份有限公司(Medybloom),首要展开肉毒素在我国的产品研发、临床试验及产品注册。
除此之外,还有精鼎医药署理的德国Xeomin(西马)、韩国大熊制药的Nabota,复星医药署理的美国Revance公司肉毒素RT002均已在临床请求或上市批阅阶段。估计未来3-5年,国内肉毒素产品将成倍增加,而各大医美巨子的参加,将彻底改变现在的竞赛格式,对肉毒素商场的抢夺也将更趋白热化。
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